ДО
ПРОФ. АСЕНА СЕРБЕЗОВА
МИНИСТЪР
МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
СТАНОВИЩЕ
От СДРУЖЕНИЕ „ЗАЧАТИЕ“
ОТНОСНО ПРОЕКТ НА НАРЕДБА ЗА ДЕЙНОСТИ ПО АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ
УВАЖАЕМА Г-ЖО МИНИСТЪР,
Сдружение „Зачатие“ като неправителствена организация на пациентите с репродуктивни проблеми в България приветства появата на дългоочаквания нормативен документ за регулиране на дейностите по асистирана репродукция и оценява работата на експертите по неговото написване.
Във връзка с общественото обсъждане на проекта за наредба, изразяваме следните бележки, коментари и предложения.
1. В целия документ да се заменят думите, както следва:
• сперма – сперматозоиди;
• овоцити – яйцеклетки;
• Anti HBc – Anti HBc IgM;
• нормоспермия – нормозооспермия.
Съответно, в „ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА“, § 1, да се премахне т. 21 "Овоцити" са "яйцеклетки".
2. Да се посочат конкретните региони навсякъде в документа, където има изискване:
• „Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони.“
и
• „Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.“
3. Да се посочат конкретни държави и/или региони навсякъде в документа, където има изискване:
• „Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания.“
4. Да се мотивите за включване и вида на лечебните заведения, посочени в Глава първа, чл. 2, т. 3:
• „Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция и по осигуряване, използване и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са:
... 3. лечебни заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията“
5. В Глава трета, чл. 4 (1), в текста:
• „Сперматозоиди могат да бъдат вземани от всеки пълнолетен мъж, който не страда от наследствено хронично заболяване….“
Да се конкретизира вида на „наследствено хронично заболяване“ тъй като текущата обща формулировка изключва и мъжете с наследствени хронични заболявания, които нямат отношение към сперматогенезата.
6. В глава трета, текстът на чл. 7 (1):
• „Чл. 7. (1) Донорът на сперматозоиди при непартньорско даряване се подбира на базата на неговата възраст, здравословно състояние и медицинска история чрез попълване на въпросник и чрез интервю (снемане на анамнеза).“
Да се промени на:
• „Чл. 7. (1) Донорът на сперматозоиди при непартньорско даряване се подбира на базата на неговата възраст, здравословно състояние и медицинска история чрез попълване на въпросник и чрез интервю (снемане на анамнеза); допустима възраст на донора е между 18 и 49 навършени години.“
Мотиви:
В действащия стандарт по акушерство и гинекология е заложено следното определение:
„От клинична гледна точка изследването и лечението на стерилитета трябва да започнат:
- след повече от 12 месеца без настъпване на бременност, ако жената е на възраст до 29 години, а партньорът и - до 39 години;
- след повече от 6 месеца без настъпване на бременност, ако възрастта на жената и/или партньора и надвишава възрастта по предходната точка.“
Репродуктивната възраст на мъжа има значение за качеството на сперматозоидите, поради което е в интерес на реципиентите да се въведе възрастово ограничение за донорите на сперматозоиди.
7. В глава трета, текстът на чл. 13 (1), т. 1:
• „1. донорът е на възраст над 18 години и не е поставен под запрещение; допустимата възраст, до която могат да се даряват яйцеклетки, се определя по преценка на лекаря, извършващ оценката на донора, при отчитане на индивидуалните показатели на фертилността, като е препоръчително възрастта на донора да не надхвърля 38 години, както при родствено, така и при неродствено даряване когато донорът е на 38 и повече години, задължително се извършва предимплантационен генетичен скрининг на ембрионите;“
Да се промени на:
• „1. донорът е на възраст над 18 години и не е поставен под запрещение; допустимата възраст, до която могат да се даряват яйцеклетки, не надхвърля 35 години при неродствено и 38 години при родствено даряване, при използване на донор над 35 години да се уведоми устно и писмено реципиента за рисковете, които носи възрастта на донора;“
Мотиви:
Възрастовото ограничение на донорите е в полза на реципиента на яйцеклетки, тъй като възрастта на донора като самостоятелен и независим фактор увеличава риска от анеуплоидни яйцеклетки, респективно ембриони с генетични заболявания, което води до неуспешни трансфери и/или бременности.
В мотивите за промяна в проекта на наредба пише: „С тези изисквания се дава възможност горната възрастова граница да се определя изцяло по медицински критерии и специалистите да имат индивидуален подход при оценката на донорите на яйцеклетки, като въз основа на показателите за фертилност експертно да преценяват качеството на генетичния материал, което може да бъде доста различно при различните индивиди на една възраст. Така се осигурява и допълнителна възможност за реализиране на донорство на яйцеклетки, което и без това не е много добре развито в нашата страна. Допълнителното условие за предимплантационен генетичен скрининг на ембрионите пък е свързано с предотвратяване на риска от генетични аномалии в потомството, нарастващ с възрастта на донора, като по този начин се гарантира здравето на поколението от донорските яйцеклетки.“
Макар да разбираме мотивите за, възраженията ни относно отмяната на възрастовата граница на донора на яйцеклетки са следните:
• Качеството на генетичния материал (яйцеклетките) може да се прецени частично само при направена вече яйчникова пункция и добити яйцеклетки. Дори яйцеклетки с отлично качество могат да бъдат анеуплоидни.
• Реализирането на донорство на яйцеклетки не може да е самоцел, то се прави с идеята да се получат здрави ембриони и да се родят здрави деца. Възрастта на донора като самостоятелен фактор увеличава риска от яйцеклетки с нарушен генетичен набор.
• В препоръките на БДАГ „Специализирани правила за добра медицинска практика за първоначална консултация на двойки, търсещи лечение на безплодие“, е отбелязано:
„Препоръчва се лечение (1) след 12 месеца неуспешно зачеване след редовни сексуални контакти без предпазни средства при възраст на жената под 35 години, (2) след 6 месеца неуспешно зачеване след редовни сексуални контакти без предпазни средства при възраст на жената 35-40 години и (3) незабавна оценка и евентуално лечение при жени над 40 години.“
Както и:
„По-ранно насочване към консултация с репродуктивен специалист за обсъждане на опции за зачеване, както и допълнителни изследвания и подходящо лечение е подходящо, в случаите когато жената е на възраст ≥ 35 години и/или има известна клинична причина или рискови фактори за безплодие.“
А също и:
„Информирайте двойките, които имат притеснения за плодовитостта, че женската плодовитост, както и мъжката, макар и в по-малка степен, намаляват с напредването на възрастта.“
• С тези текстове специалистите отчитат възрастта на жената като самостоятелен фактор за понижаване на нейната фертилност.
• В програмата „Майчино здравеопазване“ на НЗОК бременностите при жени на възраст над 35 години се класифицират като бременност с риск и се проследяват като такива с код по МКБ Z 35.5.
• Донорството на яйцеклетки не е много добре развито в нашата страна, като в тази насока могат да се обмислят и приложат други методи за насърчаването му, като информационни кампании, облекчаване на условията за донорство, получаване на допълнителен платен отпуск и т.н.
• Основни усилия според нас трябва да бъдат насочени към намаляване на броя жени, нуждаещи се от донорски яйцеклетки. Това може да стане с редица мерки на държавно ниво, като напр. по-строг контрол върху оперативното премахване на яйчниците; алгоритъм за скрининг за преждевременно намаляване на яйчниковия резерв; образователни кампании за осъзнаване на фактора възраст върху фертилността на жената, както и факторите за намаляване на резерва; задължително информиране на жените във фертилна възраст от общопрактикуващия лекар за възрастовите рискове и т.н. В този смисъл припомняме, че сдружение „Зачатие“ от години предлага да се включи поне един час по репродуктивно здраве в училищата.
• Извършването на предимплантационен генетичен скрининг на ембрионите не предотвратява всички рискове, както и допълнително оскъпява процедурата.
• По последни данни на Евростат България е страната в Европа с най-ниска средна възраст на първо родено дете, което ни дава основание да предположим, че у нас отлагането на майчинството може и да не е основен фактор за висок брой жени, нуждаещи се от донорски яйцеклетки. Липсата на публични данни за тези причини, както и за броя жени, които ползват донорски яйцеклетки и причините за това, са допълнителен фактор, който не дава възможност да се направи обективна оценка на този проблем и да се предприемат правилните действия от страна на държавата.
• Стремежът ни като общество да намалим броя на жените, нуждаещи се от донорски яйцеклетки, в дългосрочен план ще има значително по-голям позитивен ефект, отколкото увеличаването на възрастта за донорство.
8. В глава пета, текстът на чл. 20:
• „Чл. 20. Експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се осъществява от квалифицирани лица съгласно изискванията по приложение № 1.“
Да се промени на:
• „Чл. 20. Експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се осъществява в лечебни заведения по чл. 131 , ал. 1от ЗЗ от квалифицирани лица съгласно изискванията по приложение № 1.“
9. В Раздел IV „Медицински дейности и биологично-лабораторни методи, прилагани при асистирана репродукция“ текстът:
• „6. При осъществяване на асистирана репродукция не се препоръчва:“
Да се промени на:
• „6. При осъществяване на асистирана репродукция не се разрешава:„
10. В Раздел VІ „Методични указания за медицински дейности при извършване на асистирана репродукция“ текстът:
• „3.11.4. неизяснен стерилитет, лекуван без успех с конвенционални методи (различни от IVF-ET) в продължение на 1,5 години при жени до 35 години и 6 месеца при жени над 35 години;“
Да се промени на:
• „3.11.4. неизяснен стерилитет, лекуван без успех с конвенционални методи (различни от IVF-ET) в продължение на 1 година при жени до 35 години и 6 месеца при жени над 35 години;“
11. В Раздел VІ „Методични указания за медицински дейности при извършване на асистирана репродукция“ текстът:
• „3.12.1. контраиндикациите за яйчникова фоликулна пункция;“
Да се промени на:
• „3.12.1. контраиндикациите за яйчникова фоликулна пункция (отнася се само за дейности с автоложни яйцеклетки);“
12. В Раздел VІ „Методични указания за медицински дейности при извършване на асистирана репродукция“ в текста:
• „10.6. извършва се след подготовка на жената, както при амниоцентеза;“
Да се уточни каква е подготовката - никъде в проекта на наредба не е описано какво включва тази подготовка поради факта, че амниоцентезата не е обект на регламент в този документ.
13. В Раздел VІ „Методични указания за медицински дейности при извършване на асистирана репродукция“ в текста:
• „11.1.7. възможно е донорите на овоцити да бъдат обезщетявани в разумни размери за направени разходи, като общият размер на компенсацията за една процедура по даряване не може да надхвърля 2000 лв. за:“
Да се премахне фиксираната сума от 2000 лв. и да се замести с текста „три минимални работни заплати“. Това ще отрази евентуални инфлационни промени и няма да има нужда от текущи промени.
14. Предложение за допълнителни изисквания
Предлагаме да се заложат изисквания за повече прозрачност в работата на лечебните заведения, като се събират и докладват данни относно възраст, заболявания, причини за асистирана репродукция и т.н. за донорите и реципиентите, брой извършени процедури по възраст, причини и изход, като тези данни да бъдат публично достъпни на сайта на ИАМН.
С УВАЖЕНИЕ:
СТЕФКА САРАФОВА-ЗАХАРИЕВА
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА СДРУЖЕНИЕ ЗАЧАТИЕ
Дата:21.06.2022 г.