Публикувано на: 11.01.2008г.
УВОДНА ЧАСТ
Асистираните репродуктивни технологии са съвкупност от клинични и биологични процедури, които позволяват зачеване ин витро (IVF), ICSI, трансфер на ембриони и изкуствена инсеминация. С тяхна помощ може да се роди дете в семейство, в което е невъзможно да се постигне бременност по друг начин.
Ин витро оплождането (IVF) е метод, при който в лабораторни условия яйцеклетките на съпругата се събират със сперматозоиди на нейния съпруг, за да се оплодят. Получените ембриони се прехвърлят в матката на съпругата или се замразяват (криопрезервация). Методът ICSI е подобен на метода IVF, но при него в яйцеклетката се инжектира сперматозоид с помощта на специална техника. И при двата метода е възможно използването на донорски сперматозоиди или яйцеклетки след подписване на съответните документи от двамата партньори.
Асистираните репродуктивни технологии са съвкупност от клинични и биологични процедури, които позволяват зачеване ин витро (IVF), ICSI, трансфер на ембриони и изкуствена инсеминация. С тяхна помощ може да се роди дете в семейство, в което е невъзможно да се постигне бременност по друг начин.
Ин витро оплождането (IVF) е метод, при който в лабораторни условия яйцеклетките на съпругата се събират със сперматозоиди на нейния съпруг, за да се оплодят. Получените ембриони се прехвърлят в матката на съпругата или се замразяват (криопрезервация). Методът ICSI е подобен на метода IVF, но при него в яйцеклетката се инжектира сперматозоид с помощта на специална техника. И при двата метода е възможно използването на донорски сперматозоиди или яйцеклетки след подписване на съответните документи от двамата партньори.
Асистираните репродуктивни технологии се провеждат въз основа на утвърден медицински стандарт ,, Асистирана репродукция”.
IVF се извършва на следните етапи:
1. Контролирана овариална хиперстимулация и мониториране на цикъла.
Чрез стимулиране на овулацията с гонадотропни хормони лекарският екип контролира зреенето на яйцеклетките и повишава шанса за добиване на повече от една годни за оплождане яйцеклетки. Стимулацията се следи стриктно под ехографски контрол и дозите се индивидуализират за всяка жена. Отговорът на стимулацията за зреещите фоликули е индивидуален при всяка пациентка.
2. Пункция на фоликулите под ултразвуков контрол.
Процедурата се извършва на 36-ти час след апликацията на β hCG препарат. Извършва се под ултразвуков контрол в стерилни условия, престой в здравното заведение под лекарски контрол. Преди процедурата задължително е извършването на предоперативни изследвания и прегледи.
3. Получаване на сперматозоиди.
4. Събиране на яйцеклетките и сперматозоидите в лаборатория и осигуряване на условия за оплождане и ранен растеж на ембриона.
Сперматозоидите се обработват през различни среди, за да се подберат най-подходящите от тях. Тези селектирани сперматозоиди се поставят заедно с яйцеклетките в подходяща хранителна среда при температура 37°С в инкубатор в стерилни условия и при 5% СО2. Остават там до пет дни след пункцията на фоликули, като периодично се прави оценка дали е настъпило оплождане и как протича деленето на вече получения ембрион.
Разликата в провеждането на ICSI в сравнение с IVF се състои в директното въвеждане на един сперматозоид в яйцеклетката. Манипулацията се извършва с помощта на микроигла под микроскопски контрол с помощта на микроманипулатор. Процедурата се извършва при двойки, при които броят на сперматозоидите е силно намален и спонтанно оплождане на яйцеклетките е невъзможно. ICSI се прави и при двойки, при които сперматозоидите нямат оплодителна способност или при мъже с азооспермия, тогава сперматозоидите се взимат директно от епидидима или тестиса. След оплождането яйцеклетките се поставят в подходяща среда в инкубатор и тяхното развитие се наблюдава периодично.
5. Трансфер на ембрионите в матката.
При тази процедура с помощта на направен за целта катетер, през маточната шийка, развиващите се ембриони се вкарват в маточната кухина, което e и краят на медицинската част на процедурата.
КРИТЕРИИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЗЗОЛ В ПРОГРАМАТА
Тези процедури се явяват като метод за лечение на стерилитета без алтернатива при:
1. Двустранна, пълна или частична обтурация на маточните тръби, доказана с ХСГ (хистеросалпингография) или ЛС (лапароскопия).
2. Мъжки фактор с наличие на поне два от следните критерии във всяка от задължително две спермограми в два различни центъра и направени от ембриолог със съответната квалификация:
- обем на еякулата 1 ml и по-малко;
- 20 млн./ml и по-малко сперматозоидна концентрация;
- 40% и по-малко прогресивно подвижни сперматозоиди;
- 14% и по-малко с нормална морфология сперматозоиди по стриктните
критерии на Крюгер;
- хеми-зона тест 35 и по-малко (HZA);
- доказани спермоантитела (при мъжа и/или жената);
- липса на сперматозоиди в еякулата и доказани витални при биопсия на тестисите;
3. ЛУФ-синдром, доказан поне 3 цикъла с ултразвук и приложено принтер разчитане;
4. Тежка форма на ендометриоза (III – V ст.), доказана с лапароскопия (или –томия ), деструктирала в значителна степен аднексите и лекувана медикаментозно;
5. Стерилитет с продължителност една година и шест мeсeца при възраст на жената 34 години и по-малко и неуспех от други конвенционални методи за лечение на стерилитета в продължение на 12 месеца;
6. Стерилитет с продължителност шест месеца при възраст на жената 35 години и повече и неуспех от други конвенционални методи за лечение на стерилитета в продължение на 6 месеца;
Забележка: Възрастта на жените, включени в програмата за лечение, е от 18 до 40 години (включително навършващите 40 години в годината на подаване на документите), предвид постигането на оптимални резултати от терапията.
НЗОК заплаща един терапевтичен курс за ЗЗОЛ.
ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕН АЛГОРИТЪМ
Видове прилагани медикаменти:
1.1 Агонисти на гонадолиберина
Triptorelin acetate – amp. 0,1 mg/ml
1.2 Антагонисти на гонадолиберина
Ganirelix – amp. 0,25 mg/0,5 ml
Cetrorelix – amp. 0,25 mg
1.3 Гонадотропни хормони
1.3.1. Follitropin alfa – amp. 75 IU
1.3.2. Human follicule stimulating hormone – amp. 50 IU, 100 IU
1.3.3. Urofollitropin – amp. 75 IU
1.3.4. Human menopausal gonadotropin - amp. 75 IU
1.3.5.Choriogonadotropin alfa – amp. 250 mcg/0,5 ml
С цел да се прецизира и рационализира подборът на прилаганите лекарствени продукти, се приема принципът на “терапия съобразно индивидуалните потребности” при всяка пациентка, като лекуващите специалисти от съответните IVF-центрове могат да предлагат отпускането на всички включени в Лекарствения списъка на НЗОК (в сила от 01. 02. 2008 г.) лекарствени продукти по Програмата, в рамките до 1 650 лв. за лечение на една пациентка.
ПЕРИОДИЧНОСТ НА КОНТРОЛНИТЕ ПРЕГЛЕДИ
Прегледът на жената преди започване на процедурата е задължителен, както и наборът задължителни изследвания.
В хода на самата стимулация се извършват периодични прегледи за индивидуализиране на дозите и избиране на момента на пункцията.
Преглед се извършва преди и след пункцията.
Прегледи се извършват преди трансфера и след него според преценката на лекуващия лекар.
НЕОБХОДИМИ МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ В ХОДА НА ЛЕЧЕНИЕТО
Набор от изследвания, предхождащи контролираната овариална хиперстимулация и пункция на фоликули
При жената:
- преглед и преценка за лечение;
- клинико-лабораторни изследвания (кръвна група, ПКК, СУЕ, показатели на хемостазата, биохимия);
- определяне на влагалищната чистота;
- изследване на базални серумни хормонални нива;
- ехография на малък таз;
- разширени изследвания и консултации по индикации;
При мъжа:
- изследване на еякулат;
- разширени изследвания и консултации по индикации;
При двамата партньори:
- HIV, Wass, HBsAg, HCV;
В хода на процедурата се изследват нивата на гонадотропните хормони.
НЕОБХОДИМИ ДОКУМЕНТИ
1. Молба (свободен текст) до директора на РЗОК на територията, на която ЗЗОЛ е направило избор на ОПЛ.
2. Епикриза от оперативната интервенция (лапароскопия или лапаротомия), доказваща обтурацията или липсата на маточни тръби и/или хистеросалпингография, доказваща същото.
3. Експертно становище за необходимостта от лечение с дадения лекарствен продукт, издадено от лечебно заведение, което има разрешение за извършване на дейности по асистирана репродукция.
4. Две спермограми в два различни центъра и направени от ембриолог със съответната квалификация, при наличие на мъжки фактор. При нормални параметри е достатъчна и една.
5. Направени всички предварителни изследвания, посочени по-горе в програмата.
6. Принтерни разпечатки за липса на руптура на фоликула (за три цикъла) при наличие на ЛУФ-синдром.
7. При наличие на ендометриоза – всички документи изисквани от НЗОК при ендометриоза, както и експертно становище за нейния стадий и документ за проведено лечение преди започване на процедурата по асистирана репродукция.
8. “Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК” – обр. МЗ-НЗОК”.
9. Декларация за съгласие с изискванията за лечение по програмата.
Всички документи се приемат в РЗОК след задължителна проверка за непрекъснати здравноосигурителни права.
ЛЕЧЕБНО ЗАВЕДЕНИЕ, В КОЕТО СЕ ДИАГНОСТИЦИРА ЗАБОЛЯВАНЕТО, ПРЕДЛАГА СЕ ТЕРАПИЯТА И СЕ ИЗВЪРШВА ОЦЕНКА НА ЕФЕКТИВНОСТТА НА ПРОВЕДЕНОТО ЛЕЧЕНИЕ
На основание чл.131, ал.1 от Закона за здравето асистираната репродукция се извършва от лечебни заведения, получили разрешение от министъра на здравеопазването при условия и по ред, определени с наредба № 16 от 25 април 2007 г. на министъра на здравеопазването, обн. ДВ бр.38 от 11 май 2007г.
Протоколите се издават от лекар с призната специалност по акушерство и гинекология, сключил договор с НЗОК в извънболничната помощ или от комисията, създадена със заповед на директора на лечебните заведения, посочени в програмата за диагностициране на заболяванията и проследяване ефекта от лечението /в този случай, протокола се подписва от членовете на комисията и се подпечатва с печата на лечебното заведение/.
При издаване на протокол от специалист, работещ в ДКЦ, МЦ или групова специализирана практика, протоколът се подписва и от ръководителя на лечебното заведение.
Всички специалисти, издаващи протоколи и центровете, в които се извършва процедурата, представят в Комисията по експертизи в ЦУ на НЗОК най-малко два пъти годишно информация и справка по зададен от НЗОК формат.
Настоящата програма е разработенана основание и по реда на т. 404 от Решение № РД-УС-127 от 27.12.2007г. на Управителния съвет на НЗОК със съдействието на консултантите на НЗОК по акушерство и гинекология проф. д-р Станимир Кюркчиев, д-р Таня Тимева, д-р Георги Николов, д-р Георги Стаменов.
Чрез стимулиране на овулацията с гонадотропни хормони лекарският екип контролира зреенето на яйцеклетките и повишава шанса за добиване на повече от една годни за оплождане яйцеклетки. Стимулацията се следи стриктно под ехографски контрол и дозите се индивидуализират за всяка жена. Отговорът на стимулацията за зреещите фоликули е индивидуален при всяка пациентка.
2. Пункция на фоликулите под ултразвуков контрол.
Процедурата се извършва на 36-ти час след апликацията на β hCG препарат. Извършва се под ултразвуков контрол в стерилни условия, престой в здравното заведение под лекарски контрол. Преди процедурата задължително е извършването на предоперативни изследвания и прегледи.
3. Получаване на сперматозоиди.
4. Събиране на яйцеклетките и сперматозоидите в лаборатория и осигуряване на условия за оплождане и ранен растеж на ембриона.
Сперматозоидите се обработват през различни среди, за да се подберат най-подходящите от тях. Тези селектирани сперматозоиди се поставят заедно с яйцеклетките в подходяща хранителна среда при температура 37°С в инкубатор в стерилни условия и при 5% СО2. Остават там до пет дни след пункцията на фоликули, като периодично се прави оценка дали е настъпило оплождане и как протича деленето на вече получения ембрион.
Разликата в провеждането на ICSI в сравнение с IVF се състои в директното въвеждане на един сперматозоид в яйцеклетката. Манипулацията се извършва с помощта на микроигла под микроскопски контрол с помощта на микроманипулатор. Процедурата се извършва при двойки, при които броят на сперматозоидите е силно намален и спонтанно оплождане на яйцеклетките е невъзможно. ICSI се прави и при двойки, при които сперматозоидите нямат оплодителна способност или при мъже с азооспермия, тогава сперматозоидите се взимат директно от епидидима или тестиса. След оплождането яйцеклетките се поставят в подходяща среда в инкубатор и тяхното развитие се наблюдава периодично.
5. Трансфер на ембрионите в матката.
При тази процедура с помощта на направен за целта катетер, през маточната шийка, развиващите се ембриони се вкарват в маточната кухина, което e и краят на медицинската част на процедурата.
КРИТЕРИИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЗЗОЛ В ПРОГРАМАТА
Тези процедури се явяват като метод за лечение на стерилитета без алтернатива при:
1. Двустранна, пълна или частична обтурация на маточните тръби, доказана с ХСГ (хистеросалпингография) или ЛС (лапароскопия).
2. Мъжки фактор с наличие на поне два от следните критерии във всяка от задължително две спермограми в два различни центъра и направени от ембриолог със съответната квалификация:
- обем на еякулата 1 ml и по-малко;
- 20 млн./ml и по-малко сперматозоидна концентрация;
- 40% и по-малко прогресивно подвижни сперматозоиди;
- 14% и по-малко с нормална морфология сперматозоиди по стриктните
критерии на Крюгер;
- хеми-зона тест 35 и по-малко (HZA);
- доказани спермоантитела (при мъжа и/или жената);
- липса на сперматозоиди в еякулата и доказани витални при биопсия на тестисите;
3. ЛУФ-синдром, доказан поне 3 цикъла с ултразвук и приложено принтер разчитане;
4. Тежка форма на ендометриоза (III – V ст.), доказана с лапароскопия (или –томия ), деструктирала в значителна степен аднексите и лекувана медикаментозно;
5. Стерилитет с продължителност една година и шест мeсeца при възраст на жената 34 години и по-малко и неуспех от други конвенционални методи за лечение на стерилитета в продължение на 12 месеца;
6. Стерилитет с продължителност шест месеца при възраст на жената 35 години и повече и неуспех от други конвенционални методи за лечение на стерилитета в продължение на 6 месеца;
Забележка: Възрастта на жените, включени в програмата за лечение, е от 18 до 40 години (включително навършващите 40 години в годината на подаване на документите), предвид постигането на оптимални резултати от терапията.
НЗОК заплаща един терапевтичен курс за ЗЗОЛ.
ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕН АЛГОРИТЪМ
Видове прилагани медикаменти:
1.1 Агонисти на гонадолиберина
Triptorelin acetate – amp. 0,1 mg/ml
1.2 Антагонисти на гонадолиберина
Ganirelix – amp. 0,25 mg/0,5 ml
Cetrorelix – amp. 0,25 mg
1.3 Гонадотропни хормони
1.3.1. Follitropin alfa – amp. 75 IU
1.3.2. Human follicule stimulating hormone – amp. 50 IU, 100 IU
1.3.3. Urofollitropin – amp. 75 IU
1.3.4. Human menopausal gonadotropin - amp. 75 IU
1.3.5.Choriogonadotropin alfa – amp. 250 mcg/0,5 ml
С цел да се прецизира и рационализира подборът на прилаганите лекарствени продукти, се приема принципът на “терапия съобразно индивидуалните потребности” при всяка пациентка, като лекуващите специалисти от съответните IVF-центрове могат да предлагат отпускането на всички включени в Лекарствения списъка на НЗОК (в сила от 01. 02. 2008 г.) лекарствени продукти по Програмата, в рамките до 1 650 лв. за лечение на една пациентка.
ПЕРИОДИЧНОСТ НА КОНТРОЛНИТЕ ПРЕГЛЕДИ
Прегледът на жената преди започване на процедурата е задължителен, както и наборът задължителни изследвания.
В хода на самата стимулация се извършват периодични прегледи за индивидуализиране на дозите и избиране на момента на пункцията.
Преглед се извършва преди и след пункцията.
Прегледи се извършват преди трансфера и след него според преценката на лекуващия лекар.
НЕОБХОДИМИ МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ В ХОДА НА ЛЕЧЕНИЕТО
Набор от изследвания, предхождащи контролираната овариална хиперстимулация и пункция на фоликули
При жената:
- преглед и преценка за лечение;
- клинико-лабораторни изследвания (кръвна група, ПКК, СУЕ, показатели на хемостазата, биохимия);
- определяне на влагалищната чистота;
- изследване на базални серумни хормонални нива;
- ехография на малък таз;
- разширени изследвания и консултации по индикации;
При мъжа:
- изследване на еякулат;
- разширени изследвания и консултации по индикации;
При двамата партньори:
- HIV, Wass, HBsAg, HCV;
В хода на процедурата се изследват нивата на гонадотропните хормони.
НЕОБХОДИМИ ДОКУМЕНТИ
1. Молба (свободен текст) до директора на РЗОК на територията, на която ЗЗОЛ е направило избор на ОПЛ.
2. Епикриза от оперативната интервенция (лапароскопия или лапаротомия), доказваща обтурацията или липсата на маточни тръби и/или хистеросалпингография, доказваща същото.
3. Експертно становище за необходимостта от лечение с дадения лекарствен продукт, издадено от лечебно заведение, което има разрешение за извършване на дейности по асистирана репродукция.
4. Две спермограми в два различни центъра и направени от ембриолог със съответната квалификация, при наличие на мъжки фактор. При нормални параметри е достатъчна и една.
5. Направени всички предварителни изследвания, посочени по-горе в програмата.
6. Принтерни разпечатки за липса на руптура на фоликула (за три цикъла) при наличие на ЛУФ-синдром.
7. При наличие на ендометриоза – всички документи изисквани от НЗОК при ендометриоза, както и експертно становище за нейния стадий и документ за проведено лечение преди започване на процедурата по асистирана репродукция.
8. “Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК” – обр. МЗ-НЗОК”.
9. Декларация за съгласие с изискванията за лечение по програмата.
Всички документи се приемат в РЗОК след задължителна проверка за непрекъснати здравноосигурителни права.
ЛЕЧЕБНО ЗАВЕДЕНИЕ, В КОЕТО СЕ ДИАГНОСТИЦИРА ЗАБОЛЯВАНЕТО, ПРЕДЛАГА СЕ ТЕРАПИЯТА И СЕ ИЗВЪРШВА ОЦЕНКА НА ЕФЕКТИВНОСТТА НА ПРОВЕДЕНОТО ЛЕЧЕНИЕ
На основание чл.131, ал.1 от Закона за здравето асистираната репродукция се извършва от лечебни заведения, получили разрешение от министъра на здравеопазването при условия и по ред, определени с наредба № 16 от 25 април 2007 г. на министъра на здравеопазването, обн. ДВ бр.38 от 11 май 2007г.
Протоколите се издават от лекар с призната специалност по акушерство и гинекология, сключил договор с НЗОК в извънболничната помощ или от комисията, създадена със заповед на директора на лечебните заведения, посочени в програмата за диагностициране на заболяванията и проследяване ефекта от лечението /в този случай, протокола се подписва от членовете на комисията и се подпечатва с печата на лечебното заведение/.
При издаване на протокол от специалист, работещ в ДКЦ, МЦ или групова специализирана практика, протоколът се подписва и от ръководителя на лечебното заведение.
Всички специалисти, издаващи протоколи и центровете, в които се извършва процедурата, представят в Комисията по експертизи в ЦУ на НЗОК най-малко два пъти годишно информация и справка по зададен от НЗОК формат.
Настоящата програма е разработенана основание и по реда на т. 404 от Решение № РД-УС-127 от 27.12.2007г. на Управителния съвет на НЗОК със съдействието на консултантите на НЗОК по акушерство и гинекология проф. д-р Станимир Кюркчиев, д-р Таня Тимева, д-р Георги Николов, д-р Георги Стаменов.
Източник: http://www.nhif.bg/bg/programi1.phtml